CIP (bersih di tempat)
Definisi
Teknologi yang membersihkan bahagian dalam peralatan pengeluaran melalui sistem automatik tanpa membongkar peralatan.
Senario aplikasi
- Industri farmaseutikal: Pembersihan reaktor, saluran paip, penekan tablet, dll.
- Industri makanan: Membersihkan garisan pengisian, tangki simpanan.
- Industri kimia: Mengeluarkan residu tindak balas.
Proses
- Pra-sulit: Keluarkan sisa zarah besar.
- Alkali/asid membilas: Gunakan agen pembersihan kimia untuk membubarkan bahan organik atau bukan organik.
- Membilas: Bilas dengan air tulen atau air untuk suntikan (WFI) sehingga neutral.
- Pengeringan: Pengeringan dengan melewati udara bersih atau nitrogen.
Kelebihan
Mengurangkan downtime, mengelakkan pencemaran silang, dan mematuhi peraturan GMP.
SIP (pensterilan di tempat)
Definisi
Pensterilan dengan stim suhu tinggi atau kaedah kimia tanpa pembongkaran peralatan.
Senario aplikasi
- Pengeluaran penyediaan aseptik (misalnya suntikan, biopharmaceuticals).
- Sistem pengisian aseptik makanan.
- Tangki penapaian makmal, lyophilizers.
Kaedah
- Pensterilan stim: Steam tepu di atas 121 darjah, mengekalkan 15-30 minit.
- Pensterilan kimia: Hidrogen peroksida (VHP), ozon, dll.
- Pensterilan radiasi: -ray (keserasian peralatan diperlukan).
Keperluan pengesahan
Ujian cabaran dengan bioindicator (contohnya, Bacillus thermophilus) diperlukan untuk memastikan tahap jaminan kemandulan (SAL kurang daripada atau sama dengan 10- ⁶).
Penggunaan CIP dan SIP sinergi
Proses tipikal
Pembersihan CIP → SIP Sterilisasi → Pengeluaran → Ulang.
Peralatan yang berkenaan
Tekanan tablet (farmaseutikal), fermenter, sistem paip, garis pengisian.
Kawalan automatik
Sistem PLC bersepadu untuk merekodkan parameter kritikal seperti suhu, tekanan, masa, dan lain -lain, mematuhi keperluan integriti data (contohnya FDA 21 CFR Bahagian 11).
Pertimbangan Kritikal
CIP
- Pemilihan ejen pembersihan perlu bersesuaian dengan bahan peralatan (misalnya 316L keluli tahan karat).
- Sahkan pembersihan sisa (TOC, kekonduksian, dll.).
Sip
- Elakkan pembentukan kondensat stim (reka bentuk cerun dan perangkap diperlukan).
- Penyejukan untuk memproses suhu diperlukan selepas pensterilan untuk mencegah kemerosotan bahan sensitif haba.
Keperluan pengawalseliaan
- Industri farmaseutikal perlu mematuhi garis panduan GMP, FDA/EMA.
- Industri makanan mengikuti HACCP, ISO 22000.
Kes -kes industri
- Farmaseutikal: Barisan pengeluaran vaksin, tangki tindak balas memastikan kemandulan melalui CIP/SIP.
- Makanan: Peralatan pengisian tenusu dibersihkan setiap hari oleh CIP dan disterilkan secara berkala oleh SIP.
- Bioteknologi: Pensterilan bioreaktor dalam pengeluaran antibodi monoklonal.